Консалтинг по разработке и оформлению документации для регистрационного досье

Предлагаем разработчикам медицинского программного обеспечения консультационную поддержку. Поможем быстро и эффективно разобраться в правовых нормах, национальных стандартах (ГОСТ) и методических рекомендациях, которые необходимы для получения регистрационного удостоверения

Услуга включает:

●    2 онлайн-консультации, каждая 30-45 минут

-    порядок регистрации медицинских изделий (МИ) и медицинского программного обеспечения (ПО)

-    перечень документов, представляемых заявителем на регистрацию МИ, и их особенности

-    услуги, оказываемые Центром в части процедур регистрации МИ
 

●    Дополнительный презентационный материал

-    основные нормативно-правовые документы, регламентирующие процесс регистрации МИ

-    особенности регистрации ПО как самостоятельного МИ

-    программа клинических испытаний ПО как самостоятельного МИ, и её содержание

-    документы, разрабатываемые испытательными организациями по результатам технических и клинических испытаний

-    предварительные клинико-технические испытания (ПКТИ): содержание, представляемые материалы, результаты испытаний

Все вопросы по услуге вы можете направить на ctmd@zdrav.mos.ru