Клинические испытания
Клинические испытания в Центре проводятся на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной Департаментом здравоохранения города Москвы, согласно Единому реестру уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕАЭС, «РЕЕСТРУ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» Росздравнадзора , а также в соответствии с законодательством РФ, международными документами, Уставом и Положением о проведении клинических испытаний
ПРЕИМУЩЕСТВА ЦЕНТРА
01.
Разработана и апробирована методология клинических испытаний в соответствии с проектом национального стандарта по клинической оценке
02.
Накопленный опыт, полученный в результате реализации Эксперимента по внедрению компьютерного зрения в лучевую диагностику – за период 2020-2024 гг. ИИ-сервисами проанализировано более 12 млн. исследований
03.
Центр является базовой организацией Подкомитета ПК01/ТК164 «Искусственный интеллект в здравоохранении». В рамках работы Подкомитета ведется разработка серии национальных стандартов в клинической медицине
04.
Для координации клинических испытаний создан сектор клинических испытаний
05.
Подготовлены и апробированы эталонные наборы данных для тестирования в результате реализации Эксперимента по внедрению компьютерного зрения в лучевую диагностику
ЦЕЛЬЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
является изучение функциональных свойств, эффективности и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ПРОВОДЯТСЯ
в форме анализа и оценки данных согласно разработанной в рамках проведения клинических испытаний программе проведения клинических испытаний. Клинические испытания проводятся на основе принципов надлежащей клинической практики
У нас прошли клинические испытания
