Услуги

Испытания медицинских программных продуктов

Центр диагностики и телемедицины  предоставляет комплекс мероприятий по испытаниям полного цикла медицинских программных продуктов.

 

Испытания медицинских программных продуктов

 

Задача испытаний: оценка безопасности и эффективности медицинского программного продукта (как медицинского изделия) в целях государственной регистрации.

 

 

В компетенциях Центра:

 

  • предварительные испытания;
  • технические испытания;
  • клинические испытания;
  • консалтинг по разработке и оформлению документации для регистрационного досье.

 

По желанию услуги могут оказываться комплексно или по отдельности.

 

 

 

Технические испытания

 

Технические испытания проводятся в целях установления соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности, требованиям к маркировке, технической и эксплуатационной документации.

Испытательная лаборатория Центра диагностики и телемедицины аккредитована(уникальный номер записи: RA.RU.22ЭР08)  на проведение технических испытаний.

Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности Центра (технические испытания медицинских изделий) зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения 08 апреля 2022 г. № 27941 и внесено в реестр уведомлений.

 

Вы можете направить заявление на проведение технических испытаний, а также задать все интересующие вопросы  в письме на адрес ctmd@npcmr.ru.

 

 

 

Клинические испытания

 

Клинические испытания в Центре диагностики и телемедицны проводятся на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной Департаментом здравоохранения города Москвы, согласно Единому реестру уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕАЭС,  «Реестру медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий» Росздравнадзора, а также в соответствии с законодательством РФ, международными документами, Уставом и Положением о проведении клинических испытаний. 

Клинические испытания проводит квалифицированная группа исследователей, включающая врачей с обучением в рамках надлежащей клинической практики (GCP — Good Clinical Practice), инженеров и медицинских статистиков.

 

Вы можете направить заявку в произвольной форме, а также задать все интересующие вопросы  в письме на адрес ctmd@npcmr.ru.