В октябре 2021 года приказами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии утверждены новые национальные стандарты Российской Федерации по медицинскому оборудованию:
📄ГОСТ Р 56312-2021 "Изделия медицинские электрические. Флюорографы цифровые. Технические требования для государственных закупок" ― вступит в силу 1 февраля 2022 г.
В новом госстандарте приводится широкое описание технических характеристик флюорографов, которые должны быть включены в ТЗ на закупку. Согласно ГОСТу исключается наличие обязательной комплектации СРЗ, АРМ врача-рентгенолога, дополнительных АРМ и другого дополнительного оборудования, что дает больше возможности подобрать необходимый для МО вариант поставки.
📄ГОСТ Р 55772-2021 "Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские цифровые для просвечивания и снимков. Технические требования для государственных закупок" ― вступит в силу 1 февраля 2022 г.
Данный стандарт дает широкое описание технических характеристик рентгеновских аппаратов различного вида конструкции, отвечающих современным технологиям и рынку. Перечень характеристик дополнен характеристиками типов современных цифровых приемников изображений. В новом ГОСТе исключается требование по габаритным размерам рентгеновского кабинета, которое ранее использовалось для отсеивания неподходящих по размерам аппаратов, а также исключается наличие обязательной комплектации СРЗ, обязательного наличия АРМ врача- рентгенолога и дополнительного оборудования, что дает больше возможности подобрать необходимый для МО вариант поставки.
📄ГОСТ Р 56429-2021 "Изделия медицинские. Клиническая оценка" ― вступит в силу 1 октября 2022 г.
Обновленный стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Согласно ГОСТу исключаются требования к критериям оценки уровней клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий.
Обновленные версии стандартов будут использованы в целях подготовки технического задания о закупке данных медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд.
После вступления в силу ГОСТы будут опубликованы на нашем сайте, где вы сможете подробнее ознакомиться с новыми пунктами и основными положениями. Следите за актуальной информацией Центра, рассказывайте коллегам и подписывайтесь на нас в социальных сетях!