19.09.2022 93

Эксперты ЦДиТ ДЗМ стали частью знакового события для представителей отрасли производства медизделий России и ЕАЭС

Поделиться

Эксперты ЦДиТ ДЗМ стали частью знакового события для представителей отрасли производства медизделий России и ЕАЭС

Эксперты Центра диагностики и телемедицины ДЗМ приняли участие в 37-й Международном форуме «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС». Совместно с производителями медизделий обсудили вопросы, связанные с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации и ЕАЭС, нюансы действующих на данный момент процедур регистрации.

В процессе дискуссий на форуме неоднократно поднимали тему о ключевых задачах в области подтверждения соответствия установленным требованиям для медицинских изделий со стороны испытательных лабораторий и организаций. Центр диагностики и телемедицины проводит испытания полного цикла медицинского программного обеспечения в целях регистрации: предварительные испытания; технические испытания — в целях установления соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности, требованиям к  маркировке, технической и эксплуатационной документации; клинические испытания на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности; также консалтинг по разработке и оформлению документации для регистрационного досье. Выполнено уже несколько таких процедур.

Форум — крупнейшее событие, которое собрало на одной площадке представителей регуляторных органов России, Беларуси, Казахстана, Армении и Кыргызстана, а также производителей медицинских изделий, руководителей лабораторий и клиник. Цель мероприятия – обсудить основные процессы, связанные с переходом от национальной регуляторики к регуляторике ЕАЭС, определить пути адаптации российских правил регистрации медицинских изделий к правилам регистрации в ЕАЭС, а также основные проблемы гармонизации законодательства ЕАЭС и национальных законодательств стран-участниц. Значительное место в обсуждениях на форуме заняли темы продления сроков национальных процедур регистрации медицинских изделий, решения проблемы дефектуры и дефицита медицинских изделий в условиях санкций. Кроме этого, участниками форума обсуждена готовящаяся Концепция дальнейшего развития рынка медизделий до 2025 года в рамках ЕАЭС, до начала финального перехода в евразийское пространство.